의료기기 판매업자 자료도 본다…회수 빨라질까

판매기록·자료제출·시정명령 근거 강화 추진

입법예고와 확정 시행은 구분해야

식약처가 판매업자 자료제출 요구와 시정명령 근거를 담은 법 개정을 예고했다. 입법예고 의견제출 기한은 9월 14일이다. 자료제출 대상과 시정명령 범위, 시행일은 의견수렴과 법률 개정 절차를 거쳐 확정된다.

유통 안전은 허가만으로 완성되지 않으며 판매단계의 기록과 자료제출, 신속한 시정명령이 실제 회수 가능성을 좌우한다.

허가 뒤 유통단계가 빈틈이었다

의료기기는 허가를 받은 뒤에도 보관, 운송, 판매, 사용 단계에서 문제가 생길 수 있다. 제조사만 추적해서는 어느 판매처와 의료기관에 제품이 남아 있는지 빠르게 파악하기 어렵다. 판매기록과 자료제출 의무가 중요한 이유다.

온라인 중고거래와 해외구매가 늘면서 정식 판매망 밖의 의료기기도 많아졌다. 판매업자의 자료제출 의무가 국내 등록업체에만 작동하면 개인판매와 해외 플랫폼은 사각지대로 남을 수 있다. 통관과 플랫폼 책임을 함께 설계해야 한다.

의료기기 안전관리는 제조·수입 단계의 허가만으로 끝나지 않는다. 제품이 어떤 판매업자를 거쳐 어느 의료기관과 소비자에게 갔는지 알아야 결함이 발견됐을 때 회수할 수 있다. 판매자료를 요구할 법적 근거가 강화되면 유통경로를 빠르게 좁힐 수 있지만, 자료 형식이 제각각이거나 기록이 누락되면 권한만 늘고 속도는 달라지지 않을 수 있다.

판매기록이 회수 속도를 좌우한다

위해 가능성이 확인됐을 때 제품명과 제조번호만 알아서는 회수가 끝나지 않는다. 유통경로, 재고, 납품처를 확인해야 한다. 자료가 표준화돼 있고 즉시 제출될수록 환자 통지와 사용중단 결정도 빨라질 수 있다.

추적성에는 일련번호와 제조번호의 표준화가 중요하다. 고위험 기기는 어느 환자에게 사용됐는지까지 연결돼야 한다. 판매기록이 서로 다른 형식으로 저장되면 회수 명령이 내려와도 사람이 일일이 대조하느라 시간이 지체된다.

고위험 기기는 제조번호와 일련번호를 환자 사용기록까지 연결해야 한다. 병원이 납품서만 보관하고 실제 시술·사용 기록과 분리하면 어느 환자에게 알릴지 다시 조사해야 한다. 유통업체가 폐업하거나 인수된 뒤에도 기록을 일정 기간 보존하고 감독기관이 접근할 수 있어야 한다. 개인정보는 최소한으로 쓰되 회수에 필요한 연결성은 유지하는 설계가 필요하다.

해외직구 의료기기는 국내 유통기록에서 빠질 가능성이 크다. 전기안전과 통신기능, 소모품 공급과 수리 책임도 정식 수입품과 다를 수 있다. 환자가 사용하는 고위험 제품을 가격만 보고 선택하면 회수나 고장 때 연락할 주체가 사라질 수 있다. 플랫폼의 판매자 신원 확인과 위해제품 차단 의무를 유통관리와 연결할 필요가 있다.

입법예고는 시행 확정이 아니다

이번 내용은 입법예고 단계다. 의견수렴 뒤 문구가 바뀔 수 있고 국회 절차나 공포, 시행 준비가 남을 수 있다. 자료제출 대상과 기간, 시정명령의 범위, 위반 제재를 확정 법령이 나온 뒤 다시 확인해야 한다.

행정기관의 시정명령은 위험의 정도에 비례해야 한다. 표시 오류와 즉시 사용중단이 필요한 결함을 같은 방식으로 다룰 수 없다. 사업자가 자료 제출을 지연하거나 거짓으로 제출했을 때의 제재와 소명 절차도 분명해야 한다.

입법예고안은 의견수렴 뒤 문구와 시행일이 바뀔 수 있다. 자료제출 대상, 제출기한, 거짓자료에 대한 제재와 영업비밀 보호가 최종안에서 어떻게 정리되는지 확인해야 한다. 소규모 판매업자에게 과도한 시스템 비용을 지우면 음성유통이 늘 수 있으므로 위험도에 따른 기록 의무와 표준 전산양식을 함께 마련하는 것이 중요하다.

환자와 의료기관이 확인할 것

환자는 회수 안내를 받았다고 의료기기를 임의로 제거하거나 치료를 중단해서는 안 된다. 의료기관과 제조·판매업체가 안내하는 대체품과 후속진료를 확인해야 한다. 의료기관도 구매기록과 환자 사용기록을 연결할 체계를 갖춰야 한다.

의료기관은 납품업체가 바뀌더라도 제품 기록을 유지해야 한다. 환자에게 회수 사실을 전달할 연락정보와 대체치료 계획도 필요하다. 제도가 시행되면 실제 회수 완료까지 걸린 시간이 줄었는지 공개하는 것이 가장 직접적인 평가가 된다.

환자에게는 제품명보다 모델과 제조번호가 중요하다. 이식형 기기나 가정용 치료기기를 사용하는 사람은 보증서와 시술기록을 보관하고, 안전성 서한이나 회수 안내를 받으면 임의로 사용을 중단하기 전에 의료진과 대체조치를 상의해야 한다. 의료기관은 연락이 닿지 않는 환자를 위한 공지와 추적 절차를 갖추고 회수 완료까지의 시간을 공개할 필요가 있다.

판매자료 제출권이 넓어질수록 감독기관의 보안 책임도 커진다. 환자와 의료기관 정보가 목적 밖으로 쓰이거나 오래 보관되지 않도록 항목과 접근권한, 파기기한을 정해야 한다. 회수에 필요한 최소정보와 영업비밀을 구분하고 자료 조회 기록을 남겨야 안전관리 강화가 새로운 개인정보 위험을 만들지 않는다.